- 국제기준 부합하는 의료기기 방사선 멸균서비스 제공 가능 -

□ 의료기기에 있어 세척, 소독 등의 위생 관리는 중요한 문제다. 정부출연연구기관이 국제 기준에 맞춰, 의료기기가 완전한 무균상태를 구현할 수 있도록 방사선 활용 서비스 제공에 나선다.

□ 한국원자력연구원(원장 박원석) 첨단방사선연구소(소장 이남호)는 국제 의료기기 품질인증 시스템 ISO 13485를 획득했다고 25일 밝혔다.
 ㅇ ISO 13485는 국제표준화기구(ISO)에서 제정한 의료기기 산업 품질경영시스템 표준 규격이다. 의료기기 및 관련 서비스 조직이 설계, 개발, 생산 전 단계에 걸쳐 국제적인 요건의 품질관리 및 경영 체계를 갖추고 있을 때 부여한다.
 ㅇ 연구원의 ISO 13485 인증서에는 ISO 11137-1 인증이 함께 기재돼있다. 이는 방사선을 이용한 멸균 방법에 대한 세부 방침을 만족했다는 뜻으로, 두 항목을 모두 획득해야만 상업적 의료기기에 대한 방사선 멸균 서비스를 제공할 수 있다.

□ 이번 인증을 획득한 시설은 연구원 정읍 첨단방사선연구소에 위치한 전자선실증연구동으로, 국내에서 유일하게 저‧중‧고 에너지 전자가속기가 모두 구축돼있다.
 ㅇ 200 KeV(킬로전자볼트), 2.5 MeV(메가전자볼트), 10 MeV의 전자선을 통해 △복합소재, 이차전지, 바이오‧의료 소재 개발 △우주항공부품 전자선 영향 평가 △환경‧문화재 복원 연구 등 폭넓은 분야에서 조사 서비스를 제공하고 있다.
 ㅇ 이번 인증으로 국내 의료기기 개발 업체가 필요로 하는 의료기기 전자선 멸균 서비스까지 범위를 확대할 것으로 기대된다.

□ 전자선실증연구시설 책임자인 김병남 책임연구원은“매년 ISO 13485 인증 갱신을 통해 국내 산학연에 양질의 전자선 조사 서비스 제공하는 것은 물론, 국제 공동협력을 통해 우리나라의 방사선 연구역량 우수성을 홍보하겠다.”고 밝혔다.
 ㅇ 해당 서비스는 연구원 첨단방사선연구소 홈페이지(www.kaeri.re.kr/arti)에서 예약할 수 있다

< 사진 1. 한국원자력연구원 첨단방사선연구소 전자선실증연구동이 국제 의료기기 품질인증을 획득했다. >
(왼쪽부터) 방사선이용·운영부 임윤묵 책임연구원, 김병남 책임연구원, 윤진문 선임연구원, 김희수 기술원

< 사진 2. 한국원자력연구원 전자선실증연구동 내부 >