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Q&A 게시판

10 ISO11137 VDmax 15 멸균 밸리데이션
작성자
이명규
조회수
973
작성일
2019.02.20

안녕하세요.
원자력연구원에서 멸균 밸리데이션 한다고 들었습니다.
어떻게 신청 가능한지 문의드립니다.

답변  
작성자
한국원자력연구원
작성일
2019.02.25

ISO11137은 주사기 등의 의료기기의 멸균에 관한 벨리데이션 기준을 제시하고 있습니다.

이를 준용하여 그린피아(주)에서 멸균유효성 시험 및 인증서를 제공하고 있는 것으로 알고 있습니다.

우리 연구원이 보유하고 운용하고 있는 감마선 조사시설은 연구용 시설로써 위와 같은 시험 및 인증서 발급을 할 수 없으므로

질의하신 내용은 위에서 언급한 업체에 문의하여 주시기 바랍니다.

감사합니다.

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최종수정일2018.12.18

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