공지사항
- ㄷ
- 2023.11.20
- 조회수
- 4,624
2024년도 한국원자력연구원(KAERI)에서 생산하는 방사성의약품 및 밀봉방사선원의 공급계약을 체결합니다.
(1) I-131 완제의약품(캐리엠아이비지(131I)주사액)
(2) I-131 원료의약품(식약처 허가 완료 후 공급 예정)
(1) 자격 및 요건
(가) 원자력안전법 제53조 제1항의 자격 구비업체
(나) 약사법 제45조 제1항의 자격 구비업체(I-131 완제의약품 구매자)
(다) 약사법 제31조 자격 구비 업체(I-131 원료의약품 구매자)
(2) 제출서류
| 구분 | 방사성완제의약품 | 방사성원료의약품 |
|---|---|---|
| 자격요건 | 원자력안전법 제53조1항과 약사법 제 45조1항의 자격을 모두 만족하는 업체 | 원자력안전법 제53조1항과 약사법 제31조의 자격을 모두 만족하는 업체 |
| 대상품목 | 캐리엠아이비지(131I)주사액 | I-131 원료의약품 |
| 제출 서류 | 1) 방사성동위원소 판매사업 허가증 사본 1부 2) 출입절차에 필요한 업체 동위원소 운반 직원 인적사항 및 운반 직원 작업종사자 교육이력서 | |
| - 의약품도매상 허가증 사본 1부 (변경사항 포함) - 방사성의약품 구입 실적(2022.11. 01.~ 2023.10.31.) 1부 (단, 전년도 구입실적이 없는 경우 2024년도 연간 구입예상량 1부) | - 의약품제조업 허가증 사본 1부 | |
※ 방사성원료의약품의 경우 식약처 허가 진행 중으로 허가 진행에 따른 공급 일정에 변동이 있을 수 있음
(1) 비파괴검사용 Ir-192, Co-60 등
(1) 자격 및 요건
(가) 원자력안전법 제53조 제1항의 자격 구비업체
(2) 제출서류
(가) 방사성동위원소 판매사업 허가증 사본 1부
(나) 밀봉방사선원 구입 실적 (2022. 11. 01. ~ 2023. 10. 31.) 1부
(단, 전년도 구입실적이 없는 경우 2024년도 연간 구입예상량 1부)
(다) 출입절차에 필요한 업체 동위원소 운반 직원 인적사항 및 운반 직원 작업종사자 교육이력서
가. 연구원 홈페이지 공고
(1) 날짜 :2023.11.20.(월) ~ 2023.11.24.(금)
나. 서류제출
(1) 날짜 : 2023.11.27.(월) ~ 2023.12.08.(금) (업무시간에 한함)
(2) 접수 : e-mail 접수 (isotope@kaeri.re.kr)
다. 계약체결
(1) 날짜 : 2023.12.11.(월)∼ 2023.12.15.(금)
(연구원 구매팀 수행)