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원자력硏, 방사성의약품 제조시설 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 획득

작성자 :
미디어소통팀 hongbo1
I 조회수 :
677
I 작성일 :
2018.01.09

원자력硏, 방사성의약품 제조시설

GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 획득

- 법령에 따라 시설 개선하고 식약처로부터 GMP 적합 판정 받아 -

- 수입 어려운 희귀소아암 치료제 지속 생산, 공급 통해 국민건강 증진 기대 -

 

□ 한국원자력연구원(원장 하재주)은 희귀소아암 치료에 사용되는 방사성의약품 ‘I-131 mIBG(요오드-131 엠아이비지)’의 지속적인 공급을 위해 관련 제조시설을 개선하고 식품의약품안전처로부터 ‘우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 적합 판정을 받았다고 9일 밝혔다.

 

 

※ GMP(Good Manufacturing Practice): 약사법령에 따라 품질이 보증된 우수의약품을 제조하기 위해 제조 시설의 구조, 설비를 비롯해 생산공정 전반에 걸쳐 지켜야할 요건을 규정한 기준.

 

○ ‘I-131 mIBG’는 어린이에게 드물게 발병하는 신경모세포종 등 희귀소아암 치료에 사용되는 방사성의약품으로, 국내에서는 연간 200명 이상의 환자들에게 공급되고 있다.

 

○ 국내에서는 유일하게 연구원이 지난 2001년부터 본 의약품을 생산해 작년까지 약 3천여명 이상의 환자들에게 공급해 왔다.

 

○ 과거에는 방사성의약품의 주원료인 방사성동위원소의 물리적 특성과 산업적 특수성이 고려되어 방사성의약품이 GMP 적용 대상에서 예외로 분류돼 있었으나,

○ 최근 법령 개정에 따라 모든 방사성의약품에 대해 일반 의약품과 동일하게 GMP가 적용돼 연구원도 기존의 생산 절차와 시설을 GMP에 부합하도록 개선이 필요했다.

 

○ 이에 연구원은 작년 6월부터 자체 예산을 투입해 I-131 mIBG 제조시설인 동위원소생산시설의 개선 공사를 진행, 완료하고, 관련 체계를 정비함으로써 식약처로부터 GMP 적합 판정을 받았으며, 더욱 철저한 관리 절차를 거쳐 소아암치료제를 제조, 공급한다.

 

 

□ 방사성의약품 제조시설은 원자력안전법과 약사법 두 법령에 의해 관리되며, 기본적인 제조 인력과 시설 이외에도 방사선 안전을 위한 인력과 장비가 모두 충족되어야만 의약품의 생산이 가능하다.

 

○ 민간 기업체에서는 연간 수요가 적어 수익을 기대하기 어려운 I-131 mIBG의 생산을 기피하는 실정이며, 품목의 특성상 반감기와 안전성을 고려한 유효기간이 짧기 때문에 수입도 쉽지 않아 국내에서는 연구원이 유일하게 이 의약품을 제조, 공급하고 있다.


 

□ 하재주 원장은 “이번 GMP 획득으로 앞으로도 해당 의약품을 절실히 필요로 하는 환자들이 적기에 치료제를 공급 받을 수 있게 됐다”며, “연구원이 추진 중인 다양한 연구개발과 연계해 국민복지 향상에 기여할 수 있도록 더욱 노력해 나갈 것”이라고 밝혔다.

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